ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

iso13485

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001Standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir.

ISO 13485 Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir.

 

ISO 13485 Yönetim Sistemi’nin Faydaları Nelerdir?

  • Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
  • Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

 

ISO 13485 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.